Indications
Ce dispositif permet l'administration par gravité de préparations injectables par voie parentérale: médicaments, solutés, nutrition parentérale.
Sur voie périphérique, la ligne de perfusion peut rester en place au maximum 96h (soit la durée de mise en place maximale du cathéter périphérique).
Sur voie centrale, la ligne de perfusion doit être changée au minimum toutes les 72h (ou selon le protocole validé de l'établissement).
Un contact prolongé avec la Chlorhexidine 2%/Alcool Isopropylique 70° sans temps d'évaporation, et alors que le luer lock est connecté donc sous contrainte physique, présente un risque important de fissuration du luer lock, et doit être évité dans toute la mesure du possible.
En accord avec les recommandations en cours de la SF2H une désinfection des connectiques (lorsqu'elle est nécessaire) avec de l'alcool éthylique à 70° est toujours préférable, car tout aussi efficace sur le plan de la désinfection de matériaux inertes et avec beaucoup moins de risque d'altération des matières plastiques.
Perfuseur par gravité, ne pas utiliser pour la perfusion sous pression, notamment l'injection de produits de contraste. Ne pas utiliser pour la transfusion, ne pas utiliser pour les médicaments nécessitant un filtre plat de 0,2µm.
Eliminer selon la règlementation en vigueur dans l'état membre.
Matériaux utilisés
PVC DINCH (DEHP <0.1%(m/m)): Chambre, prise d’air, Tubulure - Polypropylène: Capuchon protecteur, bouchon du robinet - Polyéthylène: Clé du robinet, filtre de purge - Tritan® sans BPA: Corps du robinet - Acrylonitrile Butadiène Styrène: Perforateur, régulateur, Luer Lock mobile, site d'injection - Nylon: Filtre à particule - Polyisoprène synthétique : site d'injection
Étiquetage
sur chaque unité sont inscrits la référence, le numéro de lot/série, le mode de stérilisation et la date de péremption si applicable
dispositif médical
- classe DM : IIa
- organisme notifié DM : 1370
- directive/règlement UE : 93/42/CEE - 2007/47/CEE
- annexe : II
stérile
- stérile : OUI
- méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène
conformité
- Stérilisation des produits de santé - oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle d eroutine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
- Raccords de petite taille pour les liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé - Partie 7: Raccords à 6% (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
- Evaluation biologique des DM - Partie 7 : Résidus de stérilisation à l'Oxyde d'Ethylène
- DM -Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations relatifs aux dispositifs médicaux
- Matériel de perfusion à usage médical - Partie 4: appareil de perfusion non réutilisable, à alimentation par gravité
opérateur économique
- FABRICANT : DIDACTIC / 216 Rue Roland Moreno - 76210 Saint-Jean-de-